O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou nesta sexta (13), que os planos de saúde vão ter que cobrir os exames e eventuais cirurgias de substituição de implantes de pacientes que colocaram próteses de silicone das marcas PIP e Rófil.
A decisão foi tomada após uma reunião entre o ministério, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), que regula a atuação dos planos.
A decisão se aplica a quem colocou as próteses tanto por motivos médicos quanto por razões estéticas. "Tanto o SUS quanto o Sistema de Saúde Complementar [os planos de saúde] irão cobrir integralmente quando houver indicação médica de cirurgia e substituição de prótese. Independente da motivação da mulher em colocar a prótese, o rompimento pode significar risco à a saúde da mulher", afirmou o ministro.
Havia uma indefinição sobre o tema até a quinta-feira (12). Em entrevista ao G1, o ministro Padilha já havia defendido que os planos fizessem a cobertura integral das trocas. A decisão formal, feita com a ANS, no entanto, só saiu agora.
Substituição
A substituição da prótese só é indicada, segundo Padilha, em caso de rompimento. "Não há indicação de cirurgia para todas as mulheres com essas próteses. Não queremos submeter as mulheres a um procedimento cirúrgico, que também é de risco, sem indicação", disse.
De acordo com Padilha, as mulheres que possuem próteses dessas duas marcas devem procurar os serviços de saúde da rede pública ou privada para avaliação e acompanhamento médico.
Na próxima semana, o ministério, a Anvisa, a ANS e entidades representativas dos médicos vão se reunir para definir qual será o protocolo de atendimento e monitoramento das pacientes com as próteses adulterados (como, por exemplo, quais exames serão pedidos).
Penalidades às importadoras
O ministro informou ainda que a Anvisa instalou processos administrativos sanitários para estabelecer a extensão das penalidades às empresas importadoras dessas próteses. "Vai haver penalidades às importadoras. Estamos avaliando quais", afirmou.
De acordo com ele, a Anvisa também iniciou os procedimentos de análise dos lotes importados que ainda não foram utilizados. A suspeita é de que houve fraude no processo de importação.
As regras que serão publicadas na próxima semana vão indicar, segundo o ministro, quais serão os procedimentos para identificar os casos em que houve rompimento, motivo pelo qual a mulher terá de ser submetida à cirurgia.
"Vamos definir quais os exames necessários para identificar antes de evidências clínicas o indício de ruptura. Queremos identificar precocemente casos de fissuras que ainda não provocaram sintomas", afirmou o ministro.
O ministro disse que ainda não há estimativa de qual será o custo total das cirurgias que serão feitas pelo SUS porque não se sabe quantas mulheres, dentre as 20 mil que fizeram implante com material das duas marcas, tiveram rompimento da prótese.
Entenda o caso
Os implantes da marca francesa PIP (Poly Implant Prothèse) apresentaram taxas de ruptura acima do permitido em lei. As primeiras denúncias surgiram em 2010. No mesmo ano, em abril, a Anvisa suspendeu o registro da PIP no país, o que proibiu a comercialização e importação da marca. Em janeiro de 2012, após denúncias o registro da marca holandesa Rófil foi cancelado.
Em depoimento, o fundador da empresa admitiu ter usado silicone adulterado e não-testado nas próteses por acreditar ser “mais barato e melhor”.
No final de 2011, a polêmica envolvendo a marca voltou à tona após a morte de uma mulher francesa – segundo o médico que a tratou, a ruptura da prótese teria causado o linfoma que a matou. Na Inglaterra, 250 mulheres entraram com processo. Em 29 de dezembro, a Anvisa cancelou o registro da PIP.
Em janeiro de 2012, após denúncias, o registro da marca holandesa Rófil também foi cancelado.
